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西安公司注册代办医疗器械公司注册需要做哪些工作?

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西安公司注册代办医疗器械公司注册需要做哪些工作?

发布日期:2018-07-10 作者: 点击:

西安公司注册代办医疗器械公司注册需要做(一)医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内; (三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要(一)医疗器械注册申请表; 

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(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内;(三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容;

(四)安全风险管理报告;按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。

(五)国家标准、行业标准或注册产品标准及说明;采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提供所申请产品符合国家标准、行业标准,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明,提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明"产品质量由生产企业负责"。

(六)产品性能自测报告;产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应有主检、审核人签字。西安公司注册代办公司认为如企业执行国家标准和行业标准,应补充自定的出厂检测项目。

 


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